為進一步加強藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的管理，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

　　一、除因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，導致無法在6個月內(nèi)申請現(xiàn)場檢查的情況外，其他注冊現(xiàn)場檢查應嚴格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》第六十一條規(guī)定，逾期不申請者按不予批準辦理。

　　二、注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(簡稱藥審中心)發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后，因故放棄注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(簡稱認證管理中心)提交經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理局確認的主動撤回申請,由認證管理中心出具《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查終結告知書》，發(fā)送藥審中心, 藥審中心按主動撤回程序辦理。

　　三、因新修訂藥品GMP實施要求需進行廠房改造或搬遷，無法按期申請現(xiàn)場檢查的品種，注冊申請人可向認證管理中心提出延期檢查申請。延期申請文件應符合以下要求：

　　1.不涉及處方、工藝等技術審評內(nèi)容變更聲明;

　　2.當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理局核實并出具相應新修訂藥品GMP實施進行廠房改造或搬遷的確認函。

　　3.延期申請應明確具體的延期時間。原則上最長時限不得超過新修訂藥品GMP認證最終時限，到期不允許再次延期。

　　符合要求的，認證管理中心同意延期，回復申請人并告知藥審中心。不符合要求者，不予同意,并告知申請人,如仍未申請則按不批準處理。

　　四、對于新藥申請技術審評期間，因出現(xiàn)原、輔料供應商生產(chǎn)地址、工藝參數(shù)等方面的較小變更且經(jīng)驗證變更不影響產(chǎn)品質量的，注冊申請人可以提出變更申請并提交研究資料，經(jīng)藥審中心審評認可后，按照新變更信息進行核查。對產(chǎn)品質量有明顯影響的重大變更申請不予接受。

　　上述變更申請應當在技術審評結束之前提出，審評結束發(fā)出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知后提出的變更將不予接受。